[강세 토픽] 바이오시밀러 테마, 바이넥스 +7.37%, 삼천당제약 +4.78%

[뉴스봇] 바이오시밀러 테마가 강세다. 전일 대비 2.24% 상승세이다. 바이넥스 +7.37%, 삼천당제약 +4.78%, 이수앱지스 +3.65% 등이 테마 상승을 이끌고 있다.

✔ 바이오 복제약으로 효과·품질이 동등하고 합리적 가격이 장점 ✔ 생산설비 확보 필수..삼성바이오·셀트리온 등 생산능력 갖춰 ✔ 트럼프 정부의 바이오시밀러 사용 촉진 기조로 수요 강화 전망
바이오시밀러(Biosimilar)는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 모방해 만든 것. 바이오시밀러는 동물 세포, 대장균 등 살아있는 세포를 이용해 제조. 바이오시밀러로 인정받기 위해서는 보건당국으로부터 오리지널 의약품과의 비임상·임상적 비교동등성을 입증받아야 함.
바이오시밀러는 기존 고가의 바이오 의약품과 효과 품질 면에서 동등하나 합리적인 가격(신약 대비 70% 수준 저렴)을 통해 더 많은 환자에게 치료의 기회를 제공.
가격경쟁력이 중요한 요소인 바이오시밀러 업체들은 선진 GMP 기준에 적합한 자체 생산설비 확보가 필수적. 1~4공장을 통해 이미 세계 최대 규모(60만4000리터)로 올라선 삼성바이오로직스 생산능력은 5공장 완공 시 78만4000리터, 8공장 완공 시 132만4000만리터 전망. 셀트리온은 연간 생산 능력 6만리터 규모의 제3공장이 가동되면, 보유 중인 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 됨.
글로벌 시장에서 2025년까지 19개 바이오 의약품과 2026년에서 2032년까지 39개 바이오 의약품의 특허가 만료될 것으로 전망. 이에 따라 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 것으로 기대.
골다공증 치료제 프롤리아는 2025년 미국·한국·유럽에서 특허가 만료될 예정이며, 항암제 키트루다는 2028년 한국과 미국에서 특허가 만료되고, 2032년 유럽에서 특허가 만료. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 임상시험을 진행 중. 이 외에도 솔리리스, 퍼제타, 사이람자, 트루리시티 등이 순차적인 특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해질 전망.
또한 미국과 유럽에서 오리지널 약과 바이오시밀러의 교체처방을 장려 중. 유럽은 2022년부터 오리지널과 바이오시밀러 의약품의 교체처방을 장려. 미국도 2025년부터 '공중 보건 서비스법' 내 바이오 의약품 관련 조항을 개정하고, 교체 처방을 허가할 계획.
특히 올해 미국은 트럼프 2기 정부 출범에 따라 바이오시밀러와 제네릭의약품 사용을 촉진하는 기조를 지속 유지할 전망. 트럼프 정부는 국제가격 비교를 통해 제약사의 자발적인 가격 조정을 유도하는 정책을 펼치고자 함. 이로인해 바이오시밀러, 제네릭 의약품에 대한 수요가 강화될 것으로 전망. 또한 중국에 대한 규제 강화 움직임은 한국 제약바이오기업의 미국 내 활동에 대한 기회요인으로 작용할 것으로 예상(출처:한국제약바이오협회).
한편, 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2023년 294억5000만 달러에서 2033년까지 1502억6000만 달러에 도달할 것으로 전망(출처:노바어드바이저).