[강세 토픽] CRO(임상시험수탁기관) 테마, 바이오톡스텍 +4.59%, 아이빔테크놀로지 +4.18%

[뉴스봇] CRO(임상시험수탁기관) 테마가 강세다. 전일 대비 2.26% 상승세이다. 바이오톡스텍 +4.59%, 아이빔테크놀로지 +4.18%, 현대ADM +3.40% 등이 테마 상승을 이끌고 있다.

✔ CRO, 임상 설계부터 허가까지의 업무 대행 ✔ 지리적 특성, 효율적인 승인 절차 등으로 국내 CRO 업체 부각 ✔ 글로벌 CRO 시장 규모 '27년 약 1082억 달러로 성장 전망
CRO(임상시험수탁기관)는 신약개발 단계에서 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 전문기관을 의미.
CRO는 비임상 CRO와 임상 CRO로 나뉨. 비임상 CRO는 사람이 아닌 실험동물 등을 이용하여 안전성·실효성을 평가 대행 서비스. 임상 CRO는 사람을 대상으로 평가하는 대행 사업.
다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 CRO 시장 규모는 매년 증가 추세. 적용 범위도 의약, 의료기기뿐만 아니라 화장품, 식품까지 확대되는 상황.
특히 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB(생명윤리위원회) 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간이 아시아에서도 짧은 편. 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있어 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽힘. 한국은 2023년 전 세계 임상시험 수행 국가 순위에서 역대 최고인 4위를 기록. 서울은 7년 연속 도시별 임상시험 수행 점유율 1위를 유지.
현재 국내에는 78곳의 CRO가 운영 중. 이 중 64곳이 임상 CRO로 직접적인 임상시험 수행을 지원. 이 외 검체 분석기관이 11곳, 비임상 CRO 및 생동 CRO가 각 7곳, 데이터 분석 등 기타 CRO가 11곳으로 구성. 국내에서는 의약품 허가뿐 아니라 상업화 전후 적응증 확대, 용도 변경, 기전 탐색을 위한 임상시험이 활발히 진행. 국내 CRO 시장 규모는 2023년 기준 9801억원에 달하며, 다국적 제약사의 한국 내 임상시험 증가와 함께 지속적인 성장세를 유지 중(출처: 국가임상시험지원재단).
한편, 글로벌 CRO 산업 시장 규모는 2021년 약 594억 달러에서 2027년 약 1082억 달러 규모로 지속적인 성장 전망(출처: 국가생명공학정책연구센터).