[강세 토픽] 보툴리눔 톡신 (보톡스) 테마, 휴온스 +8.67%, 휴젤 +7.07%

[뉴스봇 기자] 보툴리눔 톡신 (보톡스) 테마가 강세다. 전일 대비 2.06% 상승세이다. 휴온스 +8.67%, 휴젤 +7.07%, 휴온스글로벌 +4.67% 등이 테마 상승을 이끌고 있다.

✔ 보톡스, 주름 완화·근육 질환 치료 등에 활용 ✔ 글로벌 시장 규모 '30년까지 연평균 9.8% 성장 전망 ✔ 식약처 국가출하승인 이슈 및 업체들간 소송건 진행 중
보톡스는 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품. '보톡스'라는 용어는 미국 제약회사인 앨러간이 세계 최초로 만든 보툴리눔 톡신 바이오 의약품의 제품명. 제대로 멸균이 되지 않은 깡통 내용물이나 보존이 제대로 안 된 음식물에 있는 클로스트리디움 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소 중 하나.
보툴리눔 독소는 현재 8종류(A~H형)가 있으며 그 중 A형과 B형만 의약품으로 개발되어 사용. 국내에서는 A형 톡신만 개발, 판매 중. 보툴리눔 톡신은 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 차단해 근육의 수축을 막는 기전으로 약효를 나타내 피부·미용 뿐만 아니라 뇌성마비 등 근육-신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견돼 임상적응증이 확대되고 있는 추세.
이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만 제품 생산을 위한 원료 및 균주 확보가 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점이 가능.
글로벌 보툴리눔 통신 시장은 2024년부터 2030년까지 연평균 9.8% 성장할 것으로 예상. 미용 및 치료적 절차에서의 증가하는 응용, 제품 승인 및 출시 증가, 그리고 최소 침습적 절차에 대한 수요 증가가 예상(출처: 그랜드뷰리서치).
국내 업체들은 상대적으로 수익성이 높은 글로벌 선진국 시장 침투를 지속적으로 시도. 이밖에 중국, 동남아, 중동, 중남미 등 수요가 빠르게 증가하는 시장 진입을 위해 본격적인 파트너쉽 구축 및 국가별 임상을 진행 중.
또한 적응증 확대 및 차세대 제형 확대 연구 개발도 활발하게 진행. 보툴리눔 톡신 제제는 신경성 통증부터 우울증까지 100개 이상의 적응증으로 확장 가능한 것으로 추정. 추가 적응증 확장 여부가 향후 업체들의 성장 동력이 될 것으로 판단(출처: 대신증권).
한편, 수출용을 포함해 국내 기업이 허가받은 보툴리눔 독소제제는 10여개사. 국내 허가 제품 중 절반 가까이 행정 처분 위기.
보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 함. 다만 약사법에 따라 국가출하승인 대상은 국내 판매 제품에만 한정돼 있고 수출 품목은 대상이 아님. 즉, 식약처는 보톡스 업체들이 수출용이라고 주장하지만 국가출하승인을 받지 않은 채 국내에 판매했다는 점에서 품목허가 취소 대상이라는 입장. 반면 업체들은 과거부터 이어져 온 간접수출 방식이라고 항변.
국내기업 간 보툴리눔독소제제 분쟁도 진행형. 서울중앙지방법원은 2023년 2월 10일 메디톡스와 대웅제약간의 보툴리눔독소제제 균주 도용 민사소송에서 대웅제약 나보타가 메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 개발했다며 제조·판매 금지와 이미 생산된 제품 폐기, 400억원 규모 손해배상 등을 명령. 대웅제약은 1심 직후 강제집행정지신청과 항소를 제기.
또한 2023년 3월 메디톡스는 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정을 도용했다며 휴젤을 ITC에 제소.